К сведению производителей и поставщиков ветлекарств
Производителей и поставщиков ветеринарных лекарств в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ждет процедура актуализации регистрационной документации. Россельхознадзор официально объявил о старте с 1 сентября 2025 года процесса приведения регистрационных досье в соответствие с едиными требованиями Союза, что стало возможным после подписания Президентом РФ закона о введении соответствующих госпошлин.
Суть изменений: Дорога к единому реестру
Цель процедуры – формирование общего реестра лекарственных средств для ветеринарного применения на всей территории ЕАЭС. Это ключевой шаг для создания единого регулируемого рынка ветпрепаратов в рамках Союза.
“В целях формирования общего реестра… необходимо пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие единым требованиям, установленным Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС”, – подчеркивает Россельхознадзор.
Правила эти, разработанные в рамках ЕАЭС, вступили в силу еще в 2024 году, однако практическая возможность начать процедуру появилась только сейчас – после установления размеров и порядка уплаты государственных пошлин за необходимые административные действия. Соответствующий федеральный закон был подписан главой государства 31 июля 2025 года.
Что предстоит сделать производителям?
Процедура не является формальностью и может потребовать значительных усилий и затрат:
Анализ текущего досье: Тщательная проверка существующей регистрационной документации на предмет соответствия новым, более строгим или детализированным требованиям ЕАЭС.
Проведение дополнительных исследований: В случае выявления несоответствий или недостаточности данных, особенно в части доклинических испытаний, производителям придется заказывать и проводить новые исследования. Это касается препаратов, изначально зарегистрированных по национальным (а не союзным) процедурам.
Сбор и подача критически важных данных: Россельхознадзор особо акцентирует внимание на необходимости предоставления:
Документов, подтверждающих безопасность применения лекарственных средств.
Отчетов по фармакокинетическим параметрам (как препарат ведет себя в организме животного).
Материалов по методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения (мясо, молоко, яйца) после применения препарата.
Документального подтверждения (валидации) указанных методов анализа остатков.
Ключевые сроки и ответственные органы:
Старт процедуры: 1 сентября 2025 года (после вступления в силу закона о пошлинах).
Экспертная организация: ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) будет проводить экспертизу подаваемых досье.
Срочность: Ведомство настоятельно рекомендует производителям не затягивать с началом работ, особенно с организацией потенциально длительных и дорогостоящих исследований, и своевременно подавать заявления.
Последствия и значение:
Для рынка: Процедура направлена на повышение качества, безопасности и эффективности ветеринарных препаратов, циркулирующих в ЕАЭС, и обеспечение единства требований.
Для производителей: Несвоевременное приведение досье в соответствие грозит потерей права на обращение препарата на рынке ЕАЭС после установленного переходного периода. Расходы на исследования и пошлины могут быть значительными, особенно для старых препаратов.
Для ветеринарии и АПК: Унификация требований должна упростить выход препаратов на рынки стран Союза и способствовать развитию единого ветеринарного пространства, что критически важно для безопасности пищевой продукции и здоровья животных.
Производителям ветеринарных препаратов необходимо в срочном порядке оценить объем предстоящей работы по каждому зарегистрированному продукту и начать активную подготовку к прохождению этой обязательной процедуры гармонизации. Промедление может обернуться исключением лекарств из оборота на ключевом рынке ЕАЭС.
С уважением к Вашему делу, Ника Виноградова
Источник: ВиЖ
