Фармаконадзор в ветеринарии с 2025 года изменится

Россельхознадзор берет на себя фармаконадзор: что изменится для производителей ветпрепаратов?

РСХН продолжит сбор и анализ обращений о побочных реакциях на ветеринарные препараты, что закреплено в новом проекте постановления правительства, разработанном Минсельхозом России. Документ, опубликованный на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, предполагает отказ от переиздания приказа Минсельхоза № 534, срок действия которого истекает 1 сентября 2025 года. Вместо этого функции по мониторингу безопасности ветпрепаратов полностью перейдут к Россельхознадзору. Это решение вызвало дискуссии среди производителей и экспертов, так как меняет существующую систему фармаконадзора.

Что меняется?

Согласно действующему приказу № 534, производители ветеринарных препаратов обязаны самостоятельно собирать, учитывать и анализировать обращения о побочных действиях, нежелательных реакциях и индивидуальной непереносимости своих продуктов. Однако Минэкономразвития сочло эти требования избыточными, что привело к разработке нового подхода.

Проект постановления предполагает, что с 1 сентября 2025 года все данные о побочных реакциях на ветпрепараты будут поступать напрямую в Россельхознадзор. Производители сохранят обязанность по сбору такой информации только до указанной даты. После этого они будут освобождены от этой функции, а вся ответственность за мониторинг безопасности ляжет на надзорный орган.

Зачем это нужно?

Основная цель изменений — упрощение системы фармаконадзора и снижение административной нагрузки на производителей. Россельхознадзор, как централизованный орган, сможет более эффективно собирать и анализировать данные, что повысит прозрачность и оперативность выявления проблем с ветпрепаратами. Это особенно важно для обеспечения безопасности животных и предотвращения использования некачественных или опасных лекарств.

Кроме того, централизация системы позволит:

• Упростить процесс подачи обращений для владельцев животных и ветеринаров;
• Снизить дублирование данных и повысить их достоверность;
• Усилить контроль за соблюдением обязательных требований в сфере обращения ветпрепаратов.

Что это значит для производителей?

Для производителей ветеринарных препаратов изменения несут как плюсы, так и минусы. С одной стороны, они будут освобождены от обязанности самостоятельно собирать и анализировать данные о побочных реакциях, что снизит их административную нагрузку. С другой стороны, они потеряют прямой контроль над обратной связью от потребителей, что может затруднить оперативное внесение изменений в продукцию.

Кроме того, до 1 сентября 2025 года производители должны будут продолжать выполнять требования приказа № 534, что требует от них сохранения существующих процессов сбора и учета данных.

Что это значит для владельцев животных и ветврачей?

Для владельцев животных и ветеринарных специалистов изменения упростят процесс сообщения о побочных реакциях. Вместо обращения к производителю они смогут напрямую сообщать о проблемах в Россельхознадзор, что сделает процесс более удобным и прозрачным. Это также повысит доверие к системе фармаконадзора, так как надзорный орган будет выступать независимым арбитром.

Передача функций по сбору и анализу данных о побочных реакциях на ветпрепараты Россельхознадзору — это логичный шаг в развитии системы фармаконадзора в России. Он направлен на упрощение процессов для производителей и повышение удобства для владельцев животных и ветврачей. Однако для успешной реализации инициативы необходимо обеспечить достаточные ресурсы и техническую поддержку со стороны надзорного органа. В долгосрочной перспективе это позволит создать более прозрачную и безопасную систему обращения ветеринарных препаратов в стране.

С уважением к Вашему делу, Ника Виноградова

Источник: ВиЖ