Минпромторг России разработал изменения в правила лицензионного контроля фармпроизводителей
Минпромторг России разработал проект изменений в Постановление № 686. Документ опубликован на официальном сайте regulation.gov.ru.
Проект предусматривает внесение изменений в Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств и Положение о лицензировании производства лекарственных средств*.
Такой проект разделит профилактические визиты на обязательные и проводимые по инициативе контролируемого лица.
Профилактические визиты, проводимые по инициативе контролируемого лица фактически являются «самопроверкой», которая позволит фармпроизводителям получить от Министерства разъяснения и рекомендации в отношении осуществляемой производственной деятельности.
Кроме того, проект постановления предусматривает установление различной частоты обязательных профилактических визитов в зависимости от категорий риска, которые присваиваются фармпроизводителям. Критерии таких категорий сформированы с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности возможного несоблюдения обязательных требований.
*В части обеспечения приведения их в соответствие с Федеральным законом от 28 декабря 2024 г. № 540-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 540-ФЗ)
