Россельхознадзор вводит обязательную отчетность ветпрепаратов

С 1 сентября 2025 года в России вступает в силу новый порядок учета ветеринарных лекарств, разработанный Россельхознадзором.

Производители и импортеры ветпрепаратов будут обязаны вносить в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии (ФГИС «ВетИС») подробную информацию о каждой серии и партии медикаментов, поступающих в гражданский оборот.

Основанием для нововведения стал приказ Россельхознадзора от 30 января 2025 года № 83, зарегистрированный Минюстом. Документ будет действовать до 1 сентября 2031 года и определяет перечень сведений, обязательных к передаче, а также порядок их внесения в систему.

Компании должны предоставлять сведения о:

• наименовании препарата;

• фармакотерапевтической группе;

• регистрационных данных;

• номере серии и партии;

• датах производства и выпуска;

• сроке годности;

• стране производства;

• количестве доз и потребительских упаковок;

• характеристиках упаковки и месте хранения;

• лицензии и соблюдении стандартов GMP;

• протоколах испытаний качества.

Ежегодно, не позднее 1 февраля, будет необходимо отчитываться о результатах лабораторных испытаний всех партий, поступивших в оборот в течение предыдущего года. Испытания должны проводиться только в аккредитованных лабораториях, причем данные потребуются для каждой лекарственной формы и торгового наименования, за исключением иммунобиологических препаратов.

Исключения предусмотрены

Приказ не распространяется на лекарственные средства, предназначенные:

• для экспорта;

• проведения клинических и доклинических исследований;

• предоставления на экспертизу в рамках государственной регистрации.

Цифры подтверждают масштаб

По данным Россельхознадзора, только за первый квартал 2025 года в гражданский оборот в России поступило:

• 6,3 млрд доз иммунобиологических ветпрепаратов отечественного производства;

• 4,3 млрд доз импортных вакцин;

• 37,53 млн упаковок российских химико-фармацевтических препаратов;

• 12,2 млн упаковок аналогичных импортных средств.

Новый порядок направлен на повышение прозрачности цепочки поставок, усиление контроля качества и прослеживаемости продукции, а также защиту интересов потребителей и животных. По мнению ведомства, обязательный учет обеспечит надлежащее регулирование рынка и предотвратит оборот некачественных или незарегистрированных лекарств.

С уважением к Вашему делу, Ника Виноградова

Источник: ВиЖ