Плановые проверки производителей ветпрепаратов заменят

Значительное облегчение административной нагрузки готовится для производителей ветеринарных препаратов, аптек и исследовательских центров.

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект постановления, который полностью отменяет плановые проверки в этой сфере, заменяя их принципиально иным инструментом – обязательными профилактическими визитами.

Конец эпохи плановых проверок

Проект документа четко устанавливает: «Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не проводятся». Эта формулировка ставит точку в практике регулярных инспекций, часто воспринимавшихся бизнесом как обременительные.

Ключевое отличие профилактического визита от традиционной проверки – смена парадигмы контроля:

• Цель: Не поиск нарушений и наказание, а разъяснение требований законодательства и предупреждение возможных отклонений.

• Процедура: Визит проходит очно или дистанционно, без запроса документов, без осмотра помещений или образцов, без составления проверочных актов.

• Последствия: По итогам профилактического визита не выносятся предписания и не налагаются штрафы. Это сугубо консультационно-предупредительное мероприятие.

Риск-ориентированный подход: Частота визитов

Периодичность обязательных профилактических визитов будет напрямую зависеть от присвоенной объекту категории риска:

1. Значительный риск: 1 визит в 2 года.

2. Средний риск: 1 визит в 3 года.

3. Умеренный риск: 1 визит в 4 года.

4. Низкий риск: Профилактические визиты не проводятся.

Широкий охват: Кого коснется новшество?

Новые правила обязательных профилактических визитов предлагается распространить не только на производителей ветпрепаратов, но и на:

• Объекты, проводящие доклинические и клинические исследования лекарств для животных.

• Ветеринарные аптеки.

  • Важное условие для аптек: Первый профилактический визит возможен не ранее, чем через 1 год после получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Это дает новым участникам рынка “период адаптации”.

Ограничения по срокам

Предусмотрена и четкая временная рамка: продолжительность одного профилактического визита не должна превышать 10 рабочих дней.

Последствия и ожидания

Предлагаемые изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств несут несколько потенциальных эффектов:

1. Снижение административного давления: Значительное уменьшение частоты визитов контролеров, особенно для низкорисковых предприятий, и отсутствие штрафов в рамках этого формата.

2. Фокус на профилактике: Сдвиг акцента с карательных мер на предупреждение нарушений через разъяснительную работу.

3. Экономия ресурсов бизнеса: Сокращение времени и средств, которые компании тратили на подготовку к плановым проверкам и взаимодействие с инспекторами.

4. Повышение культуры соблюдения требований: Возможность получить консультацию без риска санкций может способствовать более добросовестному соблюдению правил.

5. Сохранение контроля: Важно отметить, что внеплановые проверки (например, по жалобам или при выявлении конкретных рисков) сохраняются в полном объеме. Отменяются именно плановые инспекции.

Реформа ожидает утверждения

Если проект будет принят, он ознаменует важный шаг в развитии системы госнадзора за ветеринарными препаратами в России, делая ее более “дружелюбной” к добросовестному бизнесу, но сохраняя механизмы реагирования на реальные угрозы. Основная ставка делается на профилактику и сознательность участников рынка.

С уважением к Вашему делу, Ника Виноградова

Источник: ВиЖ